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国家局:原料药 药用辅料等批准证明文件在效期内继续有效

发布日期:2019年05月08日 阅读: 来自:国家药品监督管理局

        近期,国家局给浙江省局复函中明确了一个问题:已获得批准的原料药、药用辅料、药包材,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外)。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请,应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。

 

国家局:原料药 药用辅料等批准证明文件在效期内继续有效

浙江省药品监督管理局:

 

你局《关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的请示》(浙药监注〔2019〕1号)收悉。经研究,现函复如下:

 

一、已获得批准的原料药、药用辅料、药包材,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外)。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请,应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。

 

二、你局要切实履行药品属地监管责任,严格落实“四个最严”要求,不断提高风险防控意识,加强日常监管,必要时开展延伸检查,督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产,加强原辅包供应商审核,保持生产过程持续合规,保障人民用药安全。

 

国家药监局综合司

2019年4月4日